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股票代码为（300404）建设于2002年 ，2015年在深圳创业板上市 ，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业 ，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合 ，汇聚了超1000名履历富厚 ，学识渊博 ，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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永乐国际医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念 ，阻止2020年 ，公司累计为客户提供临床研究服务800余项 ，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经由近二十年的生长 ，永乐国际医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置 ，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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政策规则
最新新闻！CDE宣布《化学药品非处方药上市注册手艺指导原则（征求意见稿）》
作者：CDE 时间：2020-07-08 泉源：CDE

今天（7月6日） ，CDE官网宣布了《化学药品非处方药上市注册手艺指导原则（征求意见稿）》。该文件共分为概述、总体思量、手艺要求三大板块 ，征求意见时限为1个月。




为配合《药品注册治理步伐》（简称：《步伐》）的实验 ，基于我国非处方药注册申报特点 ，围绕《步伐》中划定的四种申报情形 ，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册手艺指导原则》。经中心内部讨论 ，手艺委员会审核 ，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后 ，现形成征求意见稿。


 我们真挚地接待社会各界对征求意见稿提着名贵意见和建议 ，并实时反响给我们 ，以便后续完善。征求意见时限为自宣布之日起一个月。  您的反响意见请发到以下联系人的邮箱：


联系人：孙艳喆、耿莹


联系方法：sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn


谢谢您的加入和鼎力大举支持。  


国家药品监视治理局药品审评中心

2020年7月6日

化学药品非处方药上市注册手艺指导原则
（征求意见稿）

国家药品监视治理局
2020年7月

一、概述


非处方药是指由国家药品监视治理部分批准的 ，不需要凭执业医师和执业助理医师处方 ，消耗者可以自行判断、购置和使用的药品。非处方药具有有用性明确 ，清静性规模广 ，误用和滥用危害低 ，顺应症和用法用量确定 ，且易于人群自行判断、使用与治理的特点。除此之外 ，非处方药在剂型、规格、口胃、颜色、气息、包装等方面能够更好的知足人群个性化的用药需求。

《药品注册治理步伐》（国家市场监视治理总局令第27号）明确划定 ，处方药和非处方药实验分类注册和转换治理 ，切合以下情形之一的 ，可以直接提出非处方药上市允许申请：

（一）境内已有相同活性因素、顺应症（或者功效主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

（二）经国家药品监视治理局确定的非处方药改变剂型或者规格 ，但不改变顺应症（或者功效主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

（三）使用国家药品监视治理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

（四）其他直接申报非处方药上市允许的情形。

本指导原则基于我国非处方药注册申报特点 ，围绕以上四种情形 ，制订非处方药上市允许申请的手艺要求。本指导原则着重叙述非处方药上市允许申请所涉及手艺要求中的总体思量 ，研发中的一样平常原则与标准 ，如药品生产质量治理规范（GMP）、药物临床试验质量治理规范（GCP）等 ，执行与处方药上市允许申请一致的原则。

通常 ，非处方药包括化学药品类 ，以及中药和自然药物类。本指导原则仅适用于化学药品类非处方药。

二、总体思量


凭证非处方药的特点 ，有如下总体思量：

（一）认可在已上市的非处方药基础上 ，团结顺应症和品种特点 ，开发适合我国人群喜欢及用药习惯且质量可控的非处方药品种。

（二）非处方药临床价值（临床需求）的评估 ，以知足我国人群的个性化用药需求为思量 ，不做优势性较量。

（三）恒久普遍的境内外人用履历可以作为主要证据 ，用于评估非处方药在我国上市的获益危害 ，并凭证评估效果 ，思量适当简化或宽免上市注册相关临床研究。

（四）关于难以明确参比制剂的非处方药品种 ，在认可临床价值（临床需求）的条件下 ，可接纳质量提升方法开展仿制药评价。

三、手艺要求


凭证《药品注册治理步伐》第三十六条划定的可以直接提出非处方药上市允许申请的四种情形 ，划分从药学研究、药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究方面临相关手艺要求提出建议 ，与四种情形相对应的详细研究要求详见附表。

（一）药学研究

质量可控是支持药品注册上市的基本要求。关于非处方药的质量可控性要求与处方药一致。关于参比制剂已公示认可的品种 ，应开展与参比制剂的药学比照研究�Ｋ剂康讲糠址谴Ψ揭┥鲜惺奔浣显� ，质量研究不充分 ，质量控制的部分指标或限度以现行手艺要求为评价标准。关于难以明确参比制剂的非处方药品种 ，在认可临床价值（临床需求）的条件下 ，可接纳质量提升方法开展仿制药评价。

（二）药理毒理学研究

关于已有恒久普遍人用基础或已有较高质量临床研究证据的非处方药品种 ，通常不再要求举行临床前药理毒理学研究。如无法提供充分证据支持人体清静性或药效可靠性 ，应思量开展适当的临床前药理毒理学研究 ，提供非临床药效和清静性方面的证据 ，为后续进入人体试验某人体应用的获益危害评估提供支持。
（三）临床药理学研究

针对非处方药的仿制开发 ，遵照与处方药一致的原则 ，通过适当的研究证实与参比制剂的生物等效性。关于外用局部起效的非处方仿制药 ，在确保药品质量和局部清静性与参比制剂基本一致的条件下 ，可以宽免生物等效性研究。

关于改剂型或改规格的非处方药品种 ，需要开展须要的生物等效性或生物使用度较量试验。关于接纳已确定的非处方药活性成份组成的新复方 ，需要思量开展与单方适用比照的生物等效性研究 ，以及须要的药物相互作用研究。

申报新的非处方药活性因素、改变给药途径或新增顺应症（用药人群）的非处方药品种 ，应开展须要的临床药理学研究 ，考察其人体药代动力学特征 ，为可能涉及的剂量或给药方法转变提供支持证据。

（四）临床研究

关于已有较充分证据支持非处方药途径使用的清静性和有用性的品种 ，应尽可能使用已获得的数据支持注册 ，阻止不须要的临床研究及简化须要的临床研究。

关于已在境外上市的非处方药 ，需团结其上市批准时间、上市前研究基础、上市后应用情形 ，综合思量临床价值（临床需求）及我国上市注册研究要求。关于境外上市基础较好的非处方药 ，可以参考《接受药品境外临床试验数据的手艺指导原则》 ，切合要求的品种 ，可以宽免临床研究 ，或仅开展疗效验证性研究。

关于改剂型或改规格的非处方药品种 ，以及接纳已确定的非处方药活性成份组成的新复方 ，在临床价值（临床需求）明确且不增添清静性危害的条件下 ，无需证实临床优势。

仅改变口胃、颜色、气息、清凉度、稠度、硬度、包装规格等 ，且变换事项不影响药品质量和疗效特征的非处方药仿制品种 ，除开展仿制所必需的研究之外 ，无需举行特殊临床研究。

关于一些在剂型、给药装置、给药操作要领等方面具有特殊性的非处方药品种 ，应特殊提供其是否切合我国人群用药习惯及便当性的相关依据。



附则：

本指导原则由国家药品监视治理局认真诠释。
本指导原则自《药品注册治理步伐》实验后执行。




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