今天(1月26日),CDE官网宣布了《药物相互作用研究手艺指导原则(试行)》。该文件涵盖了概述、药物相互作用体外研究、药物相互作用临床研究、说明书起草建议等7大章节,于2021年1月26日起正式实验。
为进一步勉励和指导申请人高效规范地开展药物相互作用研究事情,药审中心组织制订了《药物相互作用研究手艺指导原则(试行)》(见附件)。凭证《国家药监局综合司关于印发药品手艺指导原则宣布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监视治理局审查赞成,现予宣布,自宣布之日起施行。
特此通告。
国家药品监视治理局药品审评中心
2021年1月25日
颇为巧合的是,就在两周前,永乐国际医药董事、副总司理、首席医学官朱泉曾以《新药开发中的DDI研究》为题,作客“永乐国际研语”直播间,向导宽大网友从DDI研究的配景意义出发,通过理论和实例讲述新药开发中DDI研究的界说、体外和临床研究的研究要求和研究要点,并同宽大网友分享DDI研究中的特殊思量、执律例则的相关要求和标准等。(课程相关报道请戳下方海报)
粤公网安备 44011202001884号
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