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股票代码为(300404)建设于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业,同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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永乐国际医药助力生物制品1类新药临床研究,Ⅰ期临床试验首批受试者已完成入组!
作者:永乐国际医药
时间:2020-05-18 泉源:永乐国际医药
昨天(5月17日),评估中国康健自愿者中SK08(懦弱拟杆菌
Bacteroides fragilis
)清静性和耐受性研究——一项单中心、双盲、随机、慰藉剂比照I期临床研究(下称SK08项目)首批受试者在广东省人民医院正式入组。
首批受试者的入组标记着SK08项目正式进入Ⅰ期临床试验阶段,永乐国际医药为该项目提供全程CRO服务。
永乐国际医药相关认真人体现,本次入组的受试者均为康健自愿者,受试者入组后将服用SK08项目临床药物,并接受给药后48小时的清静性视察。
“首批入组受试者是Ⅰ期临床试验的最先,凭证Ⅰ期临床试验的目的要求,我们将重点关注受试者在服用SK08项目药物后在临床历程中的清静性和耐受性。”相关认真人说,若是首批受试者无重大清静性问题,则按妄想入组同剂量水平的其余
受试者,后续将凭证已完成剂量组的清静性效果,对下一步是否举行更高剂量的递增试验举行评估。
据相识,SK08项目是广州知易生物科技有限公司开发的生物制品1类新药,是现在国际上少数几个接纳新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一,是中国活菌药物开发的主要突破。研究团队在菌株疏散判断、新菌株清静性评价、药理、CMC及相关微生物组学(Microbiome)方面开展了大宗立异性事情,获得了国家863、广东省新药创造重大专项、广州市立异领军团队专项等支持。
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