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股票代码为(300404)建设于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业,同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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下周入组!永乐国际医药助力1类立异药Ⅰ期临床试验顺遂启动!
作者:广州永乐国际医药
时间:2021-08-13 泉源:广州永乐国际医药
?昨天(8月12日),1类新药银杏内酯B注射液项目I期临床试验(下称银杏内酯B项目)启动会在南宁市第一人民医院顺遂举行。此次聚会的召开标记着银杏内酯B项目正式进入Ⅰ期临床研究阶段。
银杏内酯B注射液属化药1类新药,将接纳单中心、随机、双盲、慰藉剂比照、单剂量及多剂量递增给药的试验设计,设多个剂量组举行剂量递增,视察受试者的清静性和耐受性,同时举行药代动力学特征及起源的物料平衡评估。
永乐国际医药将为其Ⅰ期临床研究提供全程CRO服务。
南宁市第一人民医院机构办公室主任兼I期研究室主任钟慧(项目PI)、I期研究室副主任刘曦、永乐国际医药I期临床运营部项目司理龚玲等有关单位认真人加入了此次聚会。
聚会伊始,钟慧教授代表临床试验机构揭晓讲话。她体现,我国的心脑血管患者数排天下第一,银杏内酯B注射液作为治疗心脑血管一类新药,其主要意义和价值不言而喻。经由前期多轮聚会探讨,现在已对研究的整体策划、临床试验计划等板块举行了充分论证,希望在各方的配合起劲下,保质保量快速推进该项目的Ⅰ期临床试验,为该项目的后续研究打下坚实的基础。
随后,龚玲就该项目研究配景、试验计划、试验流程、药物配制标准操作流程、试验历程中的特殊注重事项等举行了汇报,并先容项目EDC使用、生物样本预处置惩罚注重要点及SUASR上报要求等。与会者在钟慧教授的向导下就入排标准、药物配制、受试者治理等问题举行了讨论,并形成了一致意见。
永乐国际医药相关认真人先容,在临床上应用的银杏类药物多为接纳有用部位为主药的复方制剂,像银杏内酯B这种简单有用因素新药有可能进一步提高疗效,提高用药的清静性,更易于控制药品质量,更有临床应用远景,有望成为急性脑缺血性类疾病治疗药物的新选择。
“银杏内酯B项现在各项准备事情希望顺遂,预计首批受试者将于下周入组。”
关于永乐国际医药 临床研究服务:
永乐国际医药拥有一支规模重大、专业成熟的临床研究步队,可提供包括医学、项目治理、监查、稽察、数据治理和统计剖析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决计划。阻止2020年,永乐国际医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件凌驾80项。拥有富厚的临床试验服务履历,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等立异药领域拥有奇异的临床服务系统。
永乐国际医药在天下设有40多个临床监查网点,与天下近600个临床试验机构睁开相助,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据收罗的实时性、治理临床试验历程的规范性。
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