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今天下昼（5月14日），国家药监局官网宣布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》。文中明确提及，国家药品监视治理局决议开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。这标记着化药注射剂一致性评价正式启动！

中国凭证《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的通告》（2018年第102号）等有关划定，为加速推进仿制药一致性评价事情，国家药品监视治理局决议开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情（以下简称注射剂一致性评价），现将有关事项通告如下：

二、 药品上市允许持有人应当凭证《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价手艺要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价手艺要求》等相关手艺指导原则开展注射剂一致性评价研究；凭证《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料，并以药品增补申请的形式向国家药品监视治理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出注射剂一致性评价申请。

特此通告。

国家药监局

2020年5月12日