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日前（1月7日），CDE连发《药物临床试验随机分派指导原则（试行）》《立异药人体生物使用度和生物等效性研究手艺指导原则》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究手艺指导原则》《药物非临床依赖性研究手艺指导原则》和《中药新药毒理研究用样品研究手艺指导原则（试行）》5份文件，涉及立异药、改良型新药、中药新药等多个领域。

上述5份文件均将于今日起正式实验。

     在临床研究方面，CDE宣布《药物临床试验随机分派指导原则（试行）》，该文件容纳概述、临床试验中常用的随机分派要领、临床试验中随机分派的实验和治理、其他思量和参考文献等5个板块。

在非临床研究方面，CDE宣布《药物非临床依赖性研究手艺指导原则》，该文件容纳概述、依赖性潜力评价分层战略、依赖性潜力早期评估、动物依赖性行为学试验、非临床依赖性试验效果综合剖析与评价和参考文献等6个板块。
 

在立异药方面，CDE宣布《立异药人体生物使用度和生物等效性研究手艺指导原则》，该文件容纳概述、人体BA/BE研究的要领、常见剂型的BA/BE研究和参考文献等4个板块。
 

     在改良型新药方面，CDE宣布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究手艺指导原则》，该文件容纳概述、总体要求、研究内容、其他思量和参考文献等5个板块。
 

在中药新药方面，CDE宣布《中药新药毒理研究用样品研究手艺指导原则（试行）》和《<中药新药毒理研究用样品研究手艺指导原则（试行）>起草说明》，前者容纳概述、基来源则和主要内容等3个板块，后者容纳起草目的、起草历程、主要内容和需说明的情形等4个板块。